Alertas
Alerta 2317 (Tecnovigilância) - Biomet - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive - Presença de níveis elevados de endotoxina
Área: GGMON
Número: 2317
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2317 (Tecnovigilância) - Biomet - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive - Presença de níveis elevados de endotoxina.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive Nome técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida Número de registro ANVISA: 80044680228 Classe de risco: IV Modelo afetado: XL-115363; XL-115367 Números de série afetados: XL-115363/488830; XL-115367/630520
Problema:
A Zimmer Biomet está conduzindo uma ação de campo para alguns lotes específicos de implantes de polietileno. Os produtos afetados estão sendo recolhidos devido à presença potencial de níveis elevados de endotoxina que excedem o limite de especificação (20 EU/dispositivo). O problema foi descoberto durante os testes rotineiros de endotoxina bacteriana (BET) em três amostras de implantes de polietileno durante um período de 6 semanas que excedeu esse nível.
Não houve queixas recebidas relacionadas a este problema.Ação:
Ação de Campo Código ZFA 2017-43 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda, CNPJ 02.913.684/0001-48, endereço Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar, São Paulo, SP, (11) 35681300.
Fabricante: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos.
Recomendações:
Segregue os produtos afetados e informe a Zimmer Biomet em caso de evento adverso.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.